¿Cuáles son los reglamentos más importantes que protegen a los participantes?

Esta página proporciona una descripción general de las leyes y regulaciones que proyectan voluntarios que participan en estudios de investigación clínica. Las pestañas dentro de la página describen por qué tenemos regulaciones para proteger a los participantes de la investigación; cuáles son las principales regulaciones que protegen a los participantes de la investigación; qué oficina federal supervisa y hace cumplir las regulaciones del HHS; qué investigación no está regulada por la Regla Común, la ley que gobierna la investigación que involucra humanos; y cómo proteger a los humanos en la investigación clínica es una responsabilidad compartida.
¿Por qué tenemos reglamentos para proteger a las personas que participan en investigaciones?
¿POR QUÉ LOS REGLAMENTOS?
¿Cuáles son los reglamentos más importantes que protegen a los participantes?
REGLAMENTOS PRINCIPALES
¿Qué oficina federal supervisa y hace cumplir los reglamentos del HHS?
¿QUIÉN SUPERVISA
Y HACE CUMPLIR?
¿Hay investigaciones que no sean controladas por la Common Rule?
OTRAS INVESTIGACIONES
La protección de los voluntarios es una responsabilidad compartida
RESPONSABILIDAD COMPARTIDA
 

¿Cuáles son los reglamentos más importantes que protegen a los participantes?

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La "Common Rule" (o Regla en Común)

Los reglamentos federales que protegen a los seres humanos que participan en investigaciones fueron publicados por primera vez por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS).

 
La primera sección de los reglamentos de HHS (Subparte A) se llama la "Common Rule" (o Regla en Común) porque fue adoptadaen común entre 15 agencias y departamentos federales en el 1991. La Common Rule se actualizó en el 2017 para incorporar avances en el campo investigativo.
 
Una protección clave de la Common Rule es el requisito de la revisión y aprobación adecuada de las investigaciones por una junta de revisión institucional (IRB). Los IRBs son comités que aseguran que los investigadores sigan los reglamentos y las directrices éticas del HSS en sus estudios.

Protecciones adicionales


A parte de la Common Rule, hay otras 4 subpartes en los reglamentos del HHS. Tres de estas (Subpartes B, C, y D) proveen protecciones adicionales para ciertos grupos de participantes que podrían considerarse más vulnerables.

 
Generalmente, la Common Rule requiere que los investigadores obtengan el consentimiento informado de los voluntarios que participan en investigaciones. Esto incluye darle información sobre la investigación y sobre los riesgos y beneficios de la misma.
 
PREVIAPREVIA
PRÓXIMAPRÓXIMA
HHS y OHRP
Protegiendo a los seres humanos que participan en investigacione

 

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