• Text Resize A A A
  • Print Print
  • Share Share on facebook Share on twitter Share

Pautas: Revisión de apelación para las sentencias de los jueces de derecho administrativo en los casos de la Administración de Alimentos y Medicamentos que no incluyan los casos de productos de tabaco

Introducción

El Título 45 del Código de Reglamentos Federales (Code of Federal Regulations, C.F.R.), Título 21, Parte 17, y las secciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y la Ley de Servicios de Salud Pública citada en el mismo, autorizan a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) a imponer sanciones pecuniarias civiles sobre personas o entidades, con base en ciertas determinaciones. Una persona o entidad afectada por tal determinación tiene derecho a una audiencia ante un Juez de Derecho Administrativo (Administrative Law Judge, ALJ) conforme a los procedimientos establecidos en el Título 21 del C.F.R., Parte 17. Una parte insatisfecha puede solicitar una revisión de la sentencia del ALJ a la Junta Departamental de Apelaciones (Junta) de conformidad con los procedimientos establecidos en el Título 21 del C.F.R. § 17.47. Estas pautas se han diseñado para ayudar a las partes a comprender y cumplir los procedimientos respecto a la revisión de la Junta.

Si tiene preguntas sobre estas pautas, puede llamar a la abogada de la División de Apelaciones, Carolyn Reines-Graubard, al (202) 565-0116.

Estas pautas no se aplican a los casos de productos de tabaco, respecto a los cuales están a la disposición pautas independientes.

Inicio del proceso de revisión

(a) Conforme al Título 21 del C.F.R. §§ 17.17 y 17.47(a), cualquier parte insatisfecha con la sentencia inicial del ALJ o una sentencia que acepte una sentencia sumaria sobre todas las cuestiones puede apelar dicha sentencia ante la Junta. La Junta puede entender en una apelación interlocutoria de una resolución del ALJ únicamente si el ALJ certifica que una revisión inmediata es necesaria para impedir demoras, gastos o perjuicios excepcionales a cualquier participante, o el daño sustancial al interés público. Consulte el Título 21 del C.F.R. § 17.18(b). No es apelable una sentencia inicial en un caso de incumplimiento si una petición de reapertura se encuentra pendiente ante el ALJ. Consulte el Título 21 del C.F.R. § 17.11(c).   

(b) Una persona o entidad afectada tiene derecho a ser representada por un abogado u otra persona ante la Junta (los gastos correrán por cuenta de la persona o entidad). Un representante debe presentar a la Junta una declaración firmada expresando que está autorizado para representar a la persona o entidad afectada, salvo que el mismo representante haya comparecido en los procedimientos ante el ALJ.

(c) Su notificación de apelación debe presentarse en un plazo de 30 días posteriores a la fecha en que el ALJ emita una sentencia a menos que presente una solicitud de prórroga por escrito que la Junta acepte por un motivo justificado que se haya demostrado. Cualquier solicitud de prórroga debe presentarse dentro del plazo inicial de 30 días y debe explicar por qué hay un motivo justificado para la prórroga solicitada, la cual no puede superar los 30 días. En caso de enviarse por correo la sentencia del ALJ, se considera que ha sido emitida cinco días posteriores a la fecha de envío por correo. Consulte el Título 21 del C.F.R. §§ 17.47(b)(1) y 17.30(c).

(d) Su notificación de apelación debe ir acompañada de un escrito breve que especifique los fundamentos de hecho y las conclusiones de derecho con los que está en desacuerdo, y su fundamento para sostener que dichos fundamentos o conclusiones son infundados o incorrectos. La Junta espera que el fundamento de cada impugnación a un fundamento o conclusión en la sentencia del ALJ se establezca en un párrafo o una sección por separado, y que los alegatos adicionales se enuncien de manera concisa. Por otro lado, según corresponda, cada alegato debe estar respaldado por citaciones precisas al registro y/o por citaciones precisas a las leyes, reglamentaciones u otras autoridades relevantes en las que usted se basa. El escrito no debe superar las 30 páginas ni ninguna cantidad mayor de páginas permitida por el ALJ para el escrito posterior a la audiencia de conformidad con el Título 21 del C.F.R. § 17.47(c).

Requisitos para todas las presentaciones

(a) Todas las presentaciones deben realizarse con lo siguiente:

Division of Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Room 1061, HFA-305
Rockville, MD  20852

Y

Department of Health and Human Services
Junta Departamental de Apelaciones, MS 6127
División de Apelaciones
330 Independence Avenue, S.W.
Cohen Building, Room G-644
Washington, D.C. 20201

(b) Una presentación se considera “presentada” ante la Junta en la fecha del sello postal, la fecha de envío por correo registrado o certificado, la fecha de depósito en un servicio de entrega comercial o la fecha de envío de un fax (conforme sea permitido).  No envíe por fax una presentación que tenga más de 10 páginas.  Los facsímiles deben enviarse al (202) 565-0238.

(c) Si el último día del período para realizar una presentación cae en un día no laborable a nivel federal (un sábado, domingo, feriado, o un día que por ley o Decreto Ejecutivo se declare como día no laborable para los empleados federales), la presentación puede realizarse al siguiente día hábil federal.

(d) Ambas partes deben proporcionar un original y dos copias de todas las presentaciones a la Junta y una copia a la parte contraria. (En caso de enviar su presentación por fax a la Junta, deben enviarse por correo postal las dos copias requeridas.) Incluya en cualquier presentación una declaración expresando que ha enviado una copia a la parte contraria.

(e) Las partes no deben presentar documentación que ya se haya presentado al juez de derecho administrativo (Administrative Law Judge, ALJ).

(f) Una presentación (incluyendo la notificación de apelación) no puede incluir como referencia un escrito o partes de un escrito que se haya presentado anteriormente al ALJ.

Desarrollo del registro de la apelación

(a) La notificación de apelación se remite a un panel de tres miembros de la Junta, uno de los cuales preside el desarrollo del registro de la apelación. El presidente de la Junta es asistido por un abogado del equipo al que pueden contactar las partes si tienen preguntas acerca del estado del caso o los procedimientos.

(b) Cuando la Junta recibe una notificación de apelación, obtendrá el registro administrativo del procedimiento del ALJ.

(c) El oponente de la parte que presentó la notificación de apelación puede presentar una respuesta, la cual también puede plantear cualquier cuestión relevante no abordada en la notificación de apelación. La respuesta no debe superar las 30 páginas ni ninguna cantidad mayor de páginas permitida por el ALJ para el escrito posterior a la audiencia, y debe presentarse dentro de un plazo de 30 días posteriores al momento en el que la parte contraria reciba una copia de la notificación de apelación.

(d) La parte que presentó la notificación de apelación puede presentar un escrito de réplica que no supere las 10 páginas dentro de un plazo de 10 días posteriores a la fecha de notificación del escrito de la parte contraria. En caso de que se le envíe por correo el escrito de la parte contraria, se considera que la fecha de notificación es cinco días posteriores a la fecha de envío por correo.

(e) La Junta espera que una parte que necesite una prórroga para presentar la respuesta o réplica (o cualquier presentación adicional exigida por la Junta) presente una solicitud de prórroga antes de la fecha de vencimiento original, que incluya una declaración respecto a si la parte contraria objeta la prórroga solicitada, y que establezca los motivos de la solicitud. La Junta aceptará una prórroga únicamente por un motivo justificado que se haya demostrado.

(f) La Junta puede solicitar una sesión informativa adicional si considera que las partes no han tratado adecuadamente las cuestiones. No obstante, no se considerarán los escritos adicionales a menos que la Junta los solicite. Consulte el Título 21 del C.F.R. § 17.47(h).

(g) No hay ningún derecho de comparecer personalmente ante la Junta. Consulte el Título 21 del C.F.R. § 17.47(f). La Junta puede programar un argumento oral, por cuenta propia o a solicitud de una parte, únicamente si determina que el alegato oral facilitaría la toma de decisiones.

Procedimientos de las apelaciones interlocutorias

(a) La parte que desee presentar una apelación interlocutoria debe obtener una certificación del ALJ de que es necesaria la revisión inmediata para impedir demoras, gastos o perjuicios excepcionales a cualquier participante, o el daño sustancial al interés público. La certificación del ALJ debe realizarse en el registro o por escrito. La certificación debe especificar la fecha límite para presentar una apelación interlocutoria. La certificación también puede autorizar a la parte que presenta la apelación interlocutoria a presentar un escrito en apoyo de la apelación en un tiempo establecido por el ALJ o que establecerá la Junta.

(b) La apelación interlocutoria debe presentarse ante la Junta a más tardar en la fecha límite especificada en la certificación del ALJ y debe incluir una copia de la certificación del ALJ. La apelación debe identificar específicamente la determinación realizada por el ALJ que se apela y debe incluir una copia de la sentencia sumaria parcial del ALJ, la resolución, la orden u otro documento que estipule esta determinación. La apelación interlocutoria no puede superar las tres páginas (sin incluir la copia de la determinación del ALJ).

(c) En caso de que la certificación no autorice a la parte que presenta la apelación interlocutoria a presentar un escrito en apoyo de la apelación, la parte puede solicitar que la Junta autorice la presentación de dicho escrito. Tras la recepción de una apelación interlocutoria, la Junta determinará cualquier solicitud para presentar un escrito en apoyo de la apelación y establecerá el tiempo para la presentación de cualquier escrito que haya autorizado, o establecerá un tiempo para la presentación de cualquier escrito autorizado por el ALJ respecto al cual no se haya especificado un tiempo. Al establecer dicho tiempo, la Junta considerará cualquier cálculo de la parte que realiza la presentación requerido para preparar el escrito y el impacto de cualquier demora en los procedimientos ante el ALJ.

(d) La parte contraria puede presentar un escrito en respuesta a cualquier escrito en apoyo de la apelación interlocutoria. Salvo que la Junta lo haya especificado de otro modo, el escrito de la parte contraria debe presentarse dentro de un plazo de 30 días posteriores a la recepción del escrito en apoyo de la apelación interlocutoria. No puede presentarse ningún escrito adicional excepto a solicitud de la Junta.

(e) Según corresponda, la Junta determinará la apelación interlocutoria sin revisar el registro administrativo del procedimiento del ALJ.  Si el ALJ no suspende los procedimientos pendientes de la apelación interlocutoria, la Junta puede solicitar a las partes firmar una estipulación respecto a los documentos necesarios en el registro administrativo para la revisión de la Junta y que proporcionen una copia de estos documentos.

Finalización del proceso de revisión

(a) La Junta revisará únicamente aquellas partes del registro ante el ALJ que hayan citado las partes o que la Junta considere necesarias para decidir la apelación.

(b) Si una parte demuestra a la satisfacción de la Junta que alguna prueba no presentada al ALJ es relevante y sustancial y que existieron motivos razonables para no presentar la prueba al ALJ, la Junta puede remitir el caso al ALJ para que tome en cuenta dicha prueba adicional.

(c) El estándar de revisión respecto a un hecho controvertido es si la sentencia inicial se ve respaldada por pruebas sustanciales en el registro, en su totalidad. El estándar de revisión respecto a un asunto de derecho controvertido es si la sentencia inicial es errónea. Consulte el Título 21 del C.F.R. § 17.47(k).

(d) La Junta puede declinar revisar el caso, afirmar o anular la sentencia del ALJ, o afirmar, incrementar, reducir, anular o remitir cualquier sanción o valoración determinada por el ALJ.

(e) En caso de ser factible, la Junta finalizará su revisión y emitirá una sentencia en un plazo de 60 días posteriores al vencimiento de la última presentación permitida por la Junta. Consulte el Título 21 del C.F.R. § 17.47(j).

(f) Una persona o entidad afectada que esté insatisfecha con la sentencia de la Junta y tiene derecho a una revisión judicial puede presentar una solicitud de revisión judicial conforme a las leyes que rigen el asunto involucrado. En caso de presentarse una solicitud de revisión judicial, debe enviarse por correo certificado una copia de la solicitud presentada, con solicitud de acuse de recibo, al Abogado Principal de la FDA. El Presidente de la Junta certifica el registro administrativo y el Abogado Principal de la FDA lo presenta ante el tribunal.

Fechado: 20 de marzo de 2013

Content created by Departmental Appeals Board (DAB)
Content last reviewed on March 20, 2013