HHS Privacy Impact Assessment (PIA) Summary
FDA:  CBER Electronic Submission Program
Question
Summary of PIA Required Questions
The following required questions represent the information necessary to complete the PIA Summary for transmission to the Office of Management and 
Budget.  Note: If a question or its response is not applicable, please answer “No” to that question.
 
2
 
1
Response
1
System:
CBER Electronic Submission Program
2
Is this a new PIA?
No
3
If this is an existing PIA, please provide a reason 
for revision:
PIA Validation
4
Date of this Submission:
 Aug 10, 2007
5
OPDIV Name:
FDA
6
Unique Project Identifier (UPI) Number:
009-10-01-03-02-1020-00-204-079
7
Privacy Act System of Records (SOR) Number:
N/A
8
OMB Information Collection Approval Number:
N/A
9
Other Identifying Number(s):
N/A
10
System Name:
FDA CBER Electonic Document Room (EDR)
11
System Point of Contact (POC). The System POC 
is the person to whom questions about the system 
and the responses to this PIA may be addressed:
Joseph Montgomery
12
Provide an overview of the system:
The Electronic Document Room (EDR), also known as Electronic 
Submission Program, is a collection of systems that 
e-business-enables the regulatory process for industry and CBER. 
The EDR stores, retrieves, and distributes electronic submissions to 
reviewers.  The EDR is integrated with the CBER regulatory 
databases to allow for advanced searches based on data in the 
CBER databases.  The EDR automates processing of submissions 
and automatically sends notifications to reviewers. The EDR also 
serves as a repository for CBER generated final documents.
13
Indicate if the system is new or an existing one 
being modified:
Existing
14
Does/Will the system collect, maintain (store), 
disseminate and/or pass through IIF within any 
database(s), record(s), file(s) or website(s) hosted 
by this system?
No
15
Is the system subject to the Privacy Act?
No
16
If the system shares or discloses IIF please specify 
with whom and for what purpose(s):
N/A
17
Describe in detail the information the agency will 
collect, maintain, or disseminate and why and for 
what purpose the agency will use the information:
N/A
18
Describe the consent process:
N/A
19
Does the system host a website?
Yes
20
Does the website have any information or pages 
directed at children under the age of thirteen?
No
21
Are there policies or guidelines in place with regard 
to the retention and destruction of IIF?
No
22
Are there technical controls present?
Yes
23
Describe the IIF security controls:
N/A
24
Sr Official of Privacy Signature:
John R. Dyer
25
Sr Official of Privacy Signoff Date:
 Aug 15, 2007
HHS logo; PIA Form, Report Date, and Page; Secure One HHS Logo
PIA-HHS-Form
Report Date: 8/13/2007
Page: 1
Note on IIF: Any question about IIF seeks to identify any, and all, personal information associated with the system. This includes any IIF, whether or not it 
is subject to the Privacy Act, whether the individuals are employees, the public, research subjects, or business partners, and whether provided voluntarily 
or collected by mandate. Later questions will try to understand the character of the data and its applicability to the requirements under the Privacy Act or 
other legislation.  Note: If no IIF is contained in the system, please answer the remaining required questions, then promote the PIA to the Sr. Privacy 
Official who will authorize the PIA.  Note: If this system contains IIF, all remaining questions on the PIA Form Tabs must be completed prior to signature 
and promotion.