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Título X Programa de la Serie de Instrucciones

Departamento de Salud y Servicios Humanos
Oficina del Secretario

Subsecretario de Salud
Oficina de Salud Pública y Ciencia
Washington, DC 20201

Fecha: 10 de Febrero 2005

De: Subsecretario Adjunto para Asuntos de la Población

Asunto: OPA Programa de Instrucción de la serie, la OPA 5.1: Actualización de información de seguridad para el Depo-Provera Inyección anticonceptiva (medroxiprogesterona suspensión inyectable de acetato)

Para: Regional de Administradores de Salud, Regiones I-X

El 17 de noviembre de 2004, los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) anunció que un "recuadro negro" de advertencia sería añadido a la etiqueta de Depo-Provera Inyección anticonceptiva. Esta advertencia pone de manifiesto que el uso prolongado de Depo-Provera puede resultar en una pérdida significativa de densidad ósea. La pérdida de densidad ósea es mayor cuanto más largo sea el fármaco es administrado y no puede ser completamente reversible tras la interrupción de la droga. El "recuadro negro" de advertencia indica que el Depo-Provera Inyección anticonceptiva debe ser utilizado como un método anticonceptivo a largo plazo (por ejemplo, más de dos años) sólo si todos los otros métodos son inadecuados. Además, los estados de alerta que no se sabe si el uso de Depo-Provera Inyección anticonceptiva durante la adolescencia o edad adulta temprana reducir la masa ósea máxima y aumentar el riesgo de fracturas osteoporóticas en la edad adulta. El 18 de noviembre de 2004, EE.UU. Pharmaceuticals, Pfizer Inc., la compañía farmacéutica que fabrica el Depo-Provera, envió cartas a los profesionales de la salud y líderes de la Organización de Salud, para informarles de la nueva "recuadro negro " de advertencia, así como otra información de actualización de seguridad incluidas en el etiquetado del medicamento (copias de estas cartas se adjuntan).

Aunque la FDA ha indicado que Depo-Provera sigue siendo un método anticonceptivo seguro y efectivo (ver adjunto "La FDA Hable de papel"), el "recuadro negro" de advertencia se añadió a la droga de etiquetado para "garantizar que los médicos y los pacientes tienen acceso a esta información importante . "La adición de la "recuadro negro "de advertencia se produjo como consecuencia de la de la FDA y Pfizer análisis de los datos de dos estudios independientes que mostraron un efecto de Depo-Provera en la densidad ósea durante el uso prolongado. Un estudio comenzó en 1994 y se matriculó 540 las mujeres de 25 a 38. El otro estudio - que se inició en 1997 y continuará hasta el 2006 - inscrito cerca de 400 niñas de 12 a 18 años que estaba tomando el medicamento y está examinando la manera de revertir la pérdida de densidad mineral ósea. Las referencias de estos dos estudios se adjuntan.

Depo-Provera ha sido autorizado para su uso en proyectos financiados por el Título X desde el 29 de octubre 1992, cuando la FDA anunció la aprobación de Depo-Provera para la prevención del embarazo. Entre las mujeres que recibieron servicios en las clínicas Título X-financiados durante el año calendario 2003, el Informe Anual de Planificación Familiar (FPAR) refleja que el 16 por ciento se basó en tratamiento con Depo-Provera como su principal método de anticoncepción.

Al igual que con otros métodos anticonceptivos prescriptivo, Título X proveedores deben asegurar que los protocolos médicos se desarrollan y aplican de conformidad con la información más actualizada basada en la evidencia, las normas aceptadas de la atención y las recomendaciones actuales para su uso. Título X proveedores deben asegurar que sus protocolos médicos, el consentimiento informado y la práctica relacionadas con el uso de Depo-Provera Inyección anticonceptiva son consistentes con el 17 de noviembre de 2004, de "recuadro negro" de advertencia agregó que el prospecto de Depo-Provera. Debería prestarse especial atención al impacto potencial del uso a largo plazo en la adolescencia y la adultez temprana. Corresponde a las agencias concesionarias para garantizar que las agencias delegadas y las clínicas tienen y utilizan protocolos que reflejan la información de seguridad actualizada.

Si usted tiene alguna pregunta, póngase en contacto con Susan Moskosky, Director de la Oficina de Planificación de la Familia, en 301-594-4008.

Alma L. Golden, M.D., F.A.A.P.

Archivos adjuntos:

  1. Depo-Provera Inyección anticonceptiva prospecto, revisado noviembre de 2004.
  2. "Estimado Profesional de la Salud Carta" y "Querido Líder Carta de la Organización de Salud" de EE.UU. Pfizer Pharmaceuticals Inc, de 18 de noviembre de 2004.
  3. FDA Libro Hable, 17 de noviembre de 2004.
  4. Pidió a la información médica de Pfizer Inc., 09 de diciembre de 2004. Esta información contiene un resumen de 29 estudios y una revisión de dos estudios no publicados (incluye las referencias de los dos estudios citados en la Instrucción del Programa).

cc: Programa Regional de Consultores Regiones I-X